口服固體藥用聚酯瓶質(zhì)量輕、成型容易且瓶體牢固。強(qiáng)度和彈性明顯高于其它塑料材料，可以承受相當(dāng)大的沖擊力而不破損，作為壁薄、質(zhì)輕、強(qiáng)度高的藥品包裝瓶。藥用PET瓶具有良好的氣體阻隔性。在常用的塑料材料中，PET瓶阻隔水汽、氧氣性能優(yōu)良，可藥品包裝的特殊存儲要求。PET具有優(yōu)良的耐化學(xué)藥品性能，能用于除強(qiáng)堿和部分有機(jī)溶劑外的所有物品的包裝。  第三，PET樹脂的回收利用率高于其它塑料，作為廢棄物燃燒處理時，由于它的燃燒熱卡值低而易燃，而且不產(chǎn)生有害氣體。  第四，用PET制造的食品包裝符合食品衛(wèi)生要求，因?yàn)镻ET樹脂不僅是一種無害樹脂，而且還是一種沒有任何添加劑的純粹樹脂，通過了包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的相當(dāng)嚴(yán)格。

2015新版口服固體藥用聚酯瓶乙醛測定法 (Yiquan Cedingfa Test for Acetaldehyde)

PET聚酯瓶乙醛測定法法適用于藥用聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶中乙醛的測定。本法以氣-固平衡為基礎(chǔ)，樣品放置在充滿氮?dú)獾拿芊馊萜鲀?nèi)，于 23℃±2℃下放置 24 小時， 取頂空氣體定量注入色譜儀中分析，以保留時間定性，峰面積定量。

按照氣相色譜法（中國藥典 2010 年版二部附錄 V E）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

1．氣相色譜儀：GC9890B（上海靈華），F(xiàn)ID+毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)；

2．自動頂空進(jìn)樣器（輔助）：HS-16A（上海思達(dá)），16個樣品位循環(huán)自動進(jìn)樣，系統(tǒng)全氣路加熱；

3．多孔聚合物的填充柱

色譜柱（推薦）：乙基乙烯苯-二乙烯苯共聚 1/4 英寸×2.1cm 檢測器：火焰離子檢測器（FID）

測定條件（供參考）： 柱溫 140℃，汽化溫度：180℃；檢測溫度：190℃ 氮?dú)?30ml/min，氫氣 40ml/min，空氣 450ml/min 理論板數(shù)按乙醛峰計(jì)算不低于500.

4．色譜柱（推薦）：選用以聚乙二醇 20M 為固定液的毛細(xì)管柱 檢測器：火焰離子檢測器（FID）

測定條件（供參考）： 柱溫：起始溫度 50℃，維持 5 分鐘，再以每分鐘 20℃的速率升溫至 200℃；以氮?dú)鉃檩d體，流速為每分鐘 2.0ml；進(jìn)樣口溫度：180℃；檢測器溫度：200℃；乙醛 峰與相鄰峰分離度應(yīng)大于 1.5；理論板數(shù)按乙醛峰計(jì)算不低于 5000。

乙醛標(biāo)準(zhǔn)溶液（1mg/ml） 使用郵政標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或按下述方法配制標(biāo)定。必要時，也可按以下方法制備乙醛標(biāo)準(zhǔn)溶液，（1mg/ml）,并臨用標(biāo)定。 乙醛標(biāo)準(zhǔn)溶液（1mg/ml）的配制取乙醛溶液 1ml，置于 250ml 燒瓶中，加水 100ml，加（1→2）硫酸溶液 10ml，投入玻璃 珠數(shù)粒，加熱蒸餾，用裝有少量水的燒杯收集餾出液，尾接管要插入水面以下，燒杯放在冰水 浴內(nèi)。收集餾出液約 50ml，停止蒸餾。將燒杯內(nèi)的水轉(zhuǎn)移至 250ml 容量瓶中，并稀釋至刻度， 搖勻標(biāo)定后作為標(biāo)準(zhǔn)溶液，頂端空間充入氮?dú)夂笾糜诒渲袃Υ鎮(zhèn)溆谩?nbsp;

乙醛標(biāo)準(zhǔn)溶液（1mg/ml）的標(biāo)定 （應(yīng)臨用新標(biāo)）

精密量取標(biāo)準(zhǔn)溶液上述餾出液 10ml，置于 250ml 碘量瓶中，精密加入 0.05mol/L 亞硫酸氫 鈉溶液 25ml，混勻后在暗處放置 30 分鐘，精密加碘滴定液（0.1mol/L）50ml，再在暗處放置 5 分鐘。用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時，加入淀粉指示液 1ml，繼續(xù)滴 定無色。并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每 1ml 硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 22.03mgC2H4O。同法測定 3 次，取三次測定的平均值。

取供試品瓶身數(shù)個，剪成長條形，取 5g，精密稱定，置頂空瓶中，用氮?dú)庖?10L/min 的流 速沖洗 1 分鐘，然后迅速壓蓋密閉，在 23℃±2℃條件下，放置 24 小時后測定。平行試驗(yàn) 3 次。測定法 除另有規(guī)定外，測定方法一般采用法。  

法 外標(biāo)法

對照品的制備

取三個頂空瓶，各注入適量體積的乙醛對照品溶液（相當(dāng)于 1μg），用氮?dú)庖?10L/min 的流 速沖洗 1 分鐘，然后迅速壓蓋密閉，在 23℃±2℃放置 24h 后測定。

精密量取相同體積的對照品和供試品頂空瓶中的氣體分別注入氣相色譜儀中，記錄色譜圖， 測量對照品和樣品待測成分的峰面積，計(jì)算。

第二法 標(biāo)準(zhǔn)曲線法

取五個頂空瓶，分別注入 0.2、0.6、1.0、2.0、3.0 μl 的乙醛對照品溶液，用氮?dú)庖?10L/min 的流速沖洗 1 分鐘，然后迅速用橡膠塞密閉，在 23℃±2℃放置 24 小時后，精密量取頂空瓶氣 體注入氣相色譜儀中。測量峰面積，繪制峰面積與乙醛質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)曲線。 精密量取供試品頂空瓶相同體積的氣體，注入氣相色譜儀中，根據(jù)樣品中乙醛峰面積計(jì)算，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上求得樣品中乙醛的含量。