頂空毛細管氣相色譜法測定重組人心鈉肽中殘留乙腈

2013-05-20 [812]

重組人心鈉肽中殘留溶劑乙腈的氣相色譜分離測定方法。方法: 采用DB- 624彈性石英毛細管色譜柱, 載氣為氮氣, 氫火焰離子化檢測器FID, 進樣口溫度為250 e ; 檢測器溫度為250 e ; 柱溫為40 e 保持8 m in。分流比10B1, 水為溶劑, 乙醇為內標物。結果: 使用該方法被測物乙腈能得到良好的分離與測定, 峰面積與濃度呈良好的線性關系, 精密度良好。結論: 方法準確可靠, 可用于重組人心鈉肽藥品中有機溶劑殘留量的檢測。

基因工程藥物重組人心鈉肽( a trial natriureticpept ide, ANP)是本校生化中心與中國醫(yī)學科學院合作的國家重大科技863專項項目, 目前已經進入Ó期人用臨床研究. ANP是人類內源性的心臟激素,它具有很強的利鈉利尿, 舒張血管從而降低血壓的功能, 對急性心肌梗塞、高血壓、急性腎功能衰竭、肝硬化、肺水腫、心功能不全等臨床疾病都有很好的療效。
在ANP的生產工藝中, 只引入了的有機溶劑乙腈, 它在蛋白純化中起了重要作用, 然而乙腈是對人體有毒的有機溶劑, 必須控制其殘留的濃度, 本文根據中國藥典2005年版二部附錄Ø P 的要求建立了氣相色譜的測定方法, 該方法準確可靠, 靈敏度高, 精密度好, 可以作為基因工程藥物重組人心鈉肽中乙腈的標準方法。