2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令（即62號(hào)新指令），要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質(zhì)（AS）必須出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面證明。據(jù)歐洲仿制藥協(xié)會(huì)估計(jì)，在歐盟，75%的原料藥來(lái)源于歐盟以外地區(qū)，其中約20%來(lái)自中國(guó)。62號(hào)新指令的實(shí)施必將對(duì)中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)的生產(chǎn)、監(jiān)管體制造成沖擊。

      加拿大欲將原料藥全面覆蓋GMP

      據(jù)悉，加拿大擬將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的范圍延伸到原料藥領(lǐng)域，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)系到藥品市場(chǎng)是否能健康地發(fā)展。據(jù)加拿大衛(wèi)生部透露，該國(guó)計(jì)劃將GMP的適用范圍擴(kuò)大到原料藥領(lǐng)域，為此啟動(dòng)了對(duì)外征求意見(jiàn)的機(jī)制。該國(guó)的衛(wèi)生部在2012年的《加拿大憲報(bào)》上曾經(jīng)發(fā)表過(guò)一篇文章，提出要將GMP這一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范延伸到原料藥領(lǐng)域，但是直到10月下旬，才開(kāi)始征求行業(yè)的意見(jiàn)。

      限抗令出臺(tái)2012年5月8日，我國(guó)衛(wèi)生部在舉行的例行新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，主要內(nèi)容包括：建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級(jí)管理。《辦法》從2012年8月1日起施行。這標(biāo)志著我國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道。

      藥品安全“黑名單”制度實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年8月15日公布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定》，從2012年10月1日起，將制售假藥、劣藥的違法企業(yè)以及主要責(zé)任人納入藥品安全“黑名單”，并通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公示。同時(shí)，對(duì)“黑名單”企業(yè)采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。建立藥品安全“黑名單”，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局一項(xiàng)積極探索，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為。被納入“黑名單”的不僅僅是企業(yè)，還有責(zé)任人。

      對(duì)仿制藥將開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)2012年11月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于征求〈仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）〉意見(jiàn)的通知》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一致性評(píng)價(jià)一旦執(zhí)行，國(guó)內(nèi)的普藥企業(yè)將迎來(lái)新一輪的洗牌。據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2013年將開(kāi)展50個(gè)品種仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，部分仿制藥品種優(yōu)先審評(píng)。2012年，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展品種調(diào)研工作，制定了口服固體制劑仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則，啟動(dòng)參比制劑篩選評(píng)價(jià)工作；2013年將建立參比制劑目錄，構(gòu)建口服固體制劑仿制藥數(shù)據(jù)庫(kù)。